Autores:
ANA GARCIA DE FRUTOS, PILAR GONZÁLEZ TARTIÈRE, Mª TERESA UBIERNA GARCES, ALEJANDRO DEL ARCO CHURRUCA, GUILLEM SALO BRU, ENRIC CACERES PALOU
Categoría:
Columna
Introduccion:
Estudio prospectivo, aleatorizado, para comparar la fusión espinal obtenida tras la utilización de células mesenquimales autólogas fijadas en hueso humano con el procedimiento utilizando injerto autólogo de cresta iliaca.
Objetivos:
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar resultados clínicos de los pacientes dentro del ensayo clínico de fusión mediante células mesenquimales autólogas de médula ósea expandidas “ex vivo” y combinadas mediante colonización a matrices de hueso humano esponjoso heterólogo (XCEL-MT-OSTEOALPHA; Nº EudraCT: 2010-023999-12; NCT01552707) comparados con el grupo de pacientes intervenidos mediante el procedimiento quirúrgico estándar utilizando injerto autólogo de cresta.
Material y metodología:
Estudio multicéntrico de fase I-II, prospectivo, abierto, aleatorizado, paralelo y de dosis-única (Nº EudraCT: 2010-023999-12). Se incluyeron 65 pacientes (edad media 61,05 años; 65,6% mujeres) afectos de espondilolistesis degenerativa (79,4%) y/o discopatía L4-L5.
Se valoran clínicamente mediante EVA lumbar y ciático y Oswestry, prequirúrgico, 3, 6 y 12 meses postquirúrgicos. Se evaluó el porcentaje de pacientes que mejoraron o empeoraron en cada visita mediante la tasa de diferencia mínima clínicamente importante (DCMI) definida en la literatura para cada variable (cambio en EVA≥3; Oswestry≥12).
Se compararon las variables y el porcentaje de mejora/empeoramiento entre los dos grupos.
Resultados:
Los resultados clínicos se muestran en la tabla 1. No se encontraron diferencias significativas en las variables clínicas entre el grupo de tratamiento A, y el grupo control B.
Los resultados de las tasas de DCMI se muestran en la tabla 2. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los porcentajes de pacientes que mejoran o empeoran entre los dos grupos.
Conclusiones:
El tratamiento con XCEL-MTOSTEO-ALPHA en patología lumbar no muestra diferencias significativas en el resultado clínico comparado con el tratamiento estándar con injerto autólogo de cresta.
Las tasas de mejoría y de empeoramiento en dolor e incapacidad son comparables en los dos tipos de tratamiento. El tratamiento con XCEL-MTOSTEO-ALPHA parece no tener un efecto perjudicial para la clínica de los pacientes con patología lumbar.
